Gesundheit

Verunreinigtes Valsartan aus China könnte Krebs verursachen

Die Affäre um mit der Nitrosamin-Substanz NDMA chemisch verunreinigte Valsartan-Wirkstoffe in Blutdruckmitteln aus chinesischer Produktion wächst sich aus. Laut einer ersten Risikoabschätzung der US-Arzneimittelagentur FDA könnte es zu einem zusätzlichen Krebsfall pro 8.000 Patienten kommen, welche vier Jahre lang ein Mittel mit der höchsten Valsartan-Dosis (320 Milligramm) eingenommen haben.

Valsartan wird zur Blutdruckkontrolle verwendet SN/APA (dpa)/Fabian Sommer
Valsartan wird zur Blutdruckkontrolle verwendet

In den USA waren - genauso wie in Europa und damit in Österreich - Anfang Juli die Valsartan-Medikamente zahlreicher Pharmaunternehmen akut vom Markt genommen worden, bei welchen die Wirkstoffe vom chinesischen Erzeuger Zhejiang Huahai stammten. Der Konzern hatte 2012 einen neuen Syntheseschritt in der Produktion eingeführt. In der Folge war es zu den Verunreinigungen mit N-Nitrosodiemethylamin (NDMA) gekommen, welches von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als "wahrscheinlich krebserregend" eingestuft worden ist.

Untersuchungen des Zentrallabors der Deutschen Apotheker haben bei strichprobenartigen Tests einen NDMA-Inhalt zwischen 3,7 und 22 Mikrogramm pro Tablette ergeben. Das entsprach in etwa den Angaben des chinesischen Herstellers gegenüber den Arzneimittelbehörden, wie die APA erfuhr. Die Nitrosaminsubstanz dürfte vor allem Leber- und Nierenkrebs verursachen, weil über diese Organe die Verstoffwechselung bzw. die Ausscheidung erfolgt.

Die FDA hat jetzt eine Abschätzung zu der Affäre publiziert. Darin heißt es: "Auf der Basis der Unterlagen des Produzenten der rückgerufenen Valsartan-Produkte könnten Verunreinigungen in den Valsartan-Produkten zu einem gewissen Ausmaß bis zu vier Jahre lang enthalten gewesen sein. FDA-Wissenschafter schätzen, dass bei Einnahme der höchsten Valsartan-Dosis (320 Milligramm) aus den vom Markt genommenen Chargen über die vollen vier Jahre hinweg ein zusätzlicher Krebsfall über die gesamte Lebenszeit von 8.000 Betroffenen zu erwarten wäre."

Das ist keine extreme Gefahr, aber keinesfalls zu vernachlässigen. In Österreich dürften rund 71.000 Hochdruck- bzw. Herzpatienten von den Arzneimittelrückrufen der verschiedenen Pharmaunternehmen betroffen gewesen sein, welche den Wirkstoff bei dem chinesischen Konzern eingekauft hatten. Auf vier Jahre gesehen wären das womöglich zehn Krebsfälle in der Folge.

"Wir nehmen die Ergebnisse sehr ernst. Die Untersuchungen auf europäischer Ebene sind jedoch noch nicht abgeschlossen. Daher ist es zur Zeit noch zu früh, eine konkrete Risikoeinschätzung zu bestätigen - insbesondere auch inwieweit Österreich bzw. unsere österreichischen Patienten von diesem weltweiten Vorfall betroffen sind. Sobald es konkrete Ergebnisse seitens der europäischen Arzneimittelagentur (EMA, Anm.) gibt, welche diese Untersuchung leitet, werden wir die Öffentlichkeit mit gesicherten weiteren Details informieren", sagte Christoph Baumgärtel vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BAGS) dazu gegenüber der APA.

Jedenfalls wären alle betroffenen Medikamente längst vom Markt. Die Ärzte hätten - so erforderlich - die Patienten auf andere vergleichbare Medikamente umgestellt.

Aufgerufen am 04.12.2021 um 12:42 auf https://www.sn.at/leben/gesundheit/verunreinigtes-valsartan-aus-china-koennte-krebs-verursachen-37110151

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