International

EU-Agentur macht den Weg frei für die Zulassung von Remdesivir

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat erstmals grünes Licht für die offizielle Zulassung eines Medikaments gegen Covid-19 in der EU gegeben. Das Mittel wird auch in Salzburg verwendet.

Eine Ampulle des Medikamentes Remdesivir SN/APA (dpa)/Ulrich Perrey
Eine Ampulle des Medikamentes Remdesivir

Die EU-Kommission muss der Entscheidung des EMA-Expertenkomitees noch zustimmen, wie die Austria-Presse-Agentur meldete, was aber als Formsache gilt. Der Empfehlung zufolge sollen bestimmte Covid-19-Patienten unter Auflagen mit Remdesivir behandelt werden dürfen, wie die EMA am Donnerstag in Amsterdam mitteilte. Nach Schnellzulassungen in den USA und in Japan hatte bereits vor Wochen auch Südkorea das Arzneimittel zugelassen. EMA empfahl eine bedingte Zulassung des Arzneimittels des US-Pharmakonzerns Gilead zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Ende April waren Daten aus einer Studie des Nationalen Instituts für Infektionskrankheiten (NIAID) der USA veröffentlicht worden. Remdesivir habe im Rahmen einer klinischen Studie die Behandlungsdauer deutlich verkürzt. Institutsleiter Anthony Fauci sprach von einer "signifikanten positiven Wirkung bei der Verringerung der Zeit bis zur Genesung".

Die Studie mit mehr als 1063 Teilnehmern sei mit Kontrollgruppen durchgeführt worden, die Datenerhebung hätten unabhängige Experten begleitet. Patienten mit der vom Coronavirus verursachten Lungenkrankheit Covid-19 waren Fauci zufolge nach durchschnittlich elf Tagen wieder genesen, die Patienten der Kontrollgruppe hingegen erst nach 15 Tagen. Die Resultate müssten noch unabhängig geprüft und veröffentlicht werden, schränkte Fauci ein. Zudem führte das Medikament nur zu einer geringfügig niedrigeren, Sterblichkeitsrate, die nicht signifikant sei.

Das Mittel wird auch in Salzburg verwendet

Richard Greil ist am Uniklinikum Salzburg als Leiter der III. Inneren Medizin federführend für das Coronamanagement zuständig. In einem früheren Beitrag der SN hatte er erklärt, der Einsatz dieses Wirkstoffs sei vor allem bei schwer kranken Patienten gerechtfertigt. "Ich beurteile die rasche Zulassung sehr positiv. Sie ist absolut richtig", sagte er am Donnerstag den SN. "Die Studie ist nicht klein, sie ist placebokontrolliert. Das ist ein hochwertiger Studienansatz. Deutlich zu sehen ist, dass schwer kranke Patienten, die Sauerstoff brauchen, von dem Mittel profitieren. Es gibt keinen Benefit bei Patienten, die so schwer betroffen sind, dass sie mittels Tubus über die Luftröhre beatmet werden müssen. Das bedeutet, dass das Mittel in einem frühen Stadium gegeben werden muss. Zudem ist zu bedenken, dass es eine sehr schwere Krankheit ist. Wenn Patienten also vier Tage früher genesen, bedeutet das, dass weniger bleibende Schäden entstehen."

An der Uniklinik Salzburg wird Remdesivir gegen die Virenvermehrung verwendet und zusätzlich Tocilizumab zur Immunmodulation. "Zusätzlich haben wir das Kortisonpräparat Dexamethason und die Plasmatherapie. Das alles sind Bausteine. Aber vor zwei Monaten hatten wir noch deutlich weniger Mittel", sagt Richard Greil. Es werde noch weitere Studien geben. An einer WHO-Studie beteiligt sich auch Salzburg. "Ein Mittel, das Hoffnung machen könnte ist APN01. Es beruht auf dem Prinzip des Trojanischen Pferdes und bietet dem Virus eine Attrappe jenes Rezeptors, an den es normalerweise andockt. Auch an dieser Studie beteiligen wir uns", erklärt Richard Greil.

Remdesivir wurde zunächst als Mittel gegen Ebola zugelassen

Die Substanz ist ein sogenanntes Nukleotid-Analogon. Es ähnelt dem Erbgutbestandteil Adenosin. SARS-CoV-2 benötigt auch Adenosin für die Vervielfältigung seiner RNA-Erbsubstanz. Der falsche Baustein wird in die Erbsubstanzkette eingebaut und führt zum Abbruch des Prozesses. Das hemmt die Virusvermehrung. Das Wirkprinzip ist seit der Entwicklung der ersten Medikamente gegen HIV/Aids bekannt.

Remdesivir soll relativ breit wirken: bei SARS-, MERS-CoV, Ebola- und Marburg-Fieber-Erregern. Vor Covid-19 wurde es jedenfalls bei SARS-CoV- und MERS-CoV-Patienten verwendet. Laut Wissenschaftern dürfte Remdesivir vor allem bei früher Anwendung einen Effekt durch seine antiviralen Eigenschaften haben. Bei einem schweren Covid-19-Krankheitsverlauf steht hingegen vor allem die überschießende Immunreaktion auf den Infekt im Vordergrund.

Bisher stand Remdesivir in auf die Behandlung von Covid-Patienten spezialisierten Zentren im Rahmen verschiedener Studien und Programme zur Verfügung.

Die rasche Zulassung wird auch kritisiert

Der namhafteste Kritiker der raschen Zulassung ist in Deutschland laut einem Bericht der Deutschen Presseagentur ist Uwe Janssens, Präsident der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). Er betont, bisher gebe es keinen publizierten Beleg dafür, dass Remdesivir die Sterblichkeit senke. "Es gibt keine Evidenz dafür, dass wir hier Leben retten." Janssens mahnt: "Wir müssen als Wissenschafter nüchtern bleiben. Wir können doch nicht irgendwelche Kirschen in den Baum reinhängen und der Öffentlichkeit ein vorschnelles Gefühl vermitteln, wir hätten ein Medikament gefunden, was die Krankheit erfolgreich behandelt." Erfolgreiche Behandlung bedeute für ihn unter anderem auch substanzielle Sterblichkeitsreduktion. Und die sei nach derzeitigem Stand nicht gegeben. "Es fehlen definitiv valide und verlässliche Langzeitergebnisse für Covid-19-Patienten", betont Janssens zudem. "Und prinzipiell würden wir uns in der Intensivmedizin wünschen, dass solche Studienergebnisse durch eine weitere Studie bestätigt werden."

Aufgerufen am 09.08.2020 um 04:50 auf https://www.sn.at/panorama/international/eu-agentur-macht-den-weg-frei-fuer-die-zulassung-von-remdesivir-89356615

Schlagzeilen