Österreich

Valsartan-Rückruf: Große Firmen in Österreich betroffen

Der Rückruf mit wahrscheinlich krebserregenden Substanzen verunreinigter Valsartan-Blutdruckmedikamente aus chinesischer Wirkstoffproduktion sorgt für Aufregung. Ein Schreiben des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zeigt, dass viele große Anbieter von Nachahmepräparaten betroffen sind - selbst die "Sandoz"-Generika-Sparte des Valsartan-Originalherstellers (Novartis).

"Grund für den Rückruf ist eine mögliche produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft", hieß es in dem Schreiben, das vergangenen Dienstag an die Bundesländer, die Apotheker- und die Ärztekammer, die Universitätskliniken und die Krankenanstalten ging und der APA vorliegt.

Eine Risikoeinschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich der Krebsgefahr bei Einnahme von Valsartan-Blutdrucksenkern aus der Wirkstoffproduktion des chinesischen Unternehmens Zhejiang Huahai Pharmaceuticals deutet darauf hin, dass eine sieben Jahre lange Einnahme der täglichen Höchstdosis unter 5.000 Patienten eventuell einen zusätzlichen Krebsfall verursachen könnte. Zu einem ähnlichen Ergebnis ist auch die US-Arzneimittelagentur FDA gekommen.

Das österreichische BASG als Behörde listet in dem Brief alle betroffenen Arzneimittelspezialitäten und deren Hersteller auf. Es handelt sich um 56 verschiedene Mono- und Kombinationspräparate, in denen Valsartan aus der Produktion des chinesischen Konzerns enthalten war. Die Zulassungsinhaber (verantwortliche Vertreiber) sind de facto auch die größten Generika-Hersteller, die in Österreich mit ihren billigeren Produkten nach Patentablauf auf dem Markt sind: "+pharma arzneimittel", "1A Pharma", "Actavis", "G.L. Pharma", "Genericon Pharma", "Sandoz", "STADA" und "ratiopharm" (Teva). Interessant sein könnte, dass Sandoz das Generikum-Unternehmen des ehemaligen Schweizer Originalherstellers und -Entwicklers von Valsartan, Novartis, ist. Die Valsartan-Produkte von Novartis sind offenbar nicht betroffen.

Ungeklärt ist weiterhin, seit wann die von dem chinesischen Hersteller schließlich bemerkte und gemeldete Verunreinigung vorgelegen ist. 2012 hatte das Unternehmen eine Änderung in der Synthese des Arzneimittelwirkstoffes durchgeführt, die am ehesten im Verdacht steht, die Kontamination mit NDMA verursacht zu haben. Untersuchungen des Zentrallabors der Deutschen Apotheker haben bei strichprobenartigen Tests einen NDMA-Inhalt zwischen 3,7 Mikrogramm und 22 Mikrogramm pro Tablette ergeben. Die Nitrosaminsubstanz dürfte vor allem Leber- und Nierenkrebs verursachen, weil über diese Organe die Verstoffwechselung bzw. die Ausscheidung erfolgt.

In Österreich dürften rund 71.000 Hochdruck- bzw. Herzpatienten von den Arzneimittelrückrufen der verschiedenen Pharmaunternehmen betroffen gewesen sein, welche den Wirkstoff bei dem chinesischen Konzern eingekauft hatten. Alle Valsartan-Arzneimittel, die den Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals enthielten, wurden aus Apotheken in der EU und in den weiteren betroffenen Ländern (z.B. USA) zurückgerufen. Es stehen andere Valsartan-Arzneimittel und Medikamente mit ähnlichen Wirkstoffen zur Verfügung. Die Umstellung erfolgt durch den Arzt. Eine akute Gefahr besteht nicht.

Quelle: APA

Aufgerufen am 15.12.2018 um 09:34 auf https://www.sn.at/panorama/oesterreich/valsartan-rueckruf-grosse-firmen-in-oesterreich-betroffen-38867653

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