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Coronaimpfstoff wird für USA angemeldet - Europa soll folgen

Biontech und Pfizer wollen noch vor dem Wochenende eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde beantragen. Die Produktion des Wirkstoffs könnte sofort nach Genehmigung beginnen.

Biontech und Pfizer beantragten die Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA. SN/AFP
Biontech und Pfizer beantragten die Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA.

Großer Schritt auf dem Weg zum sehnsüchtig erwarteten Wirkstoff gegen eine Coronainfektion: Das deutsche Unternehmen Biontech und der US-Pharmariese Pfizer wollen bis zum Wochenende bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragen, wie beide am Freitag mitteilten. Anträge auf eine Zulassung für Europa und weitere Regionen seien in Vorbereitung. "Wir können innerhalb von Stunden liefern, wenn wir eine Genehmigung erhalten sollten", sagte eine Sprecherin von Biontech in Mainz. Falls der Wirkstoff zugelassen werde, könnten besonders gefährdete Menschen in den USA Mitte bis Ende Dezember mit dem Impfstoff versorgt werden.

Biontech-Vorstandschef und Mitgründer Ugur Sahin sprach von einem "entscheidenden Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen". Ziel sei die schnelle globale Verteilung des Impfstoffs. "Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas" sei der enge Kontakt mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Biontech von besonderer Bedeutung.

Tests ergaben: 95-prozentiger Schutz vor Covid-19

Biontech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht haben und den Weg für eine Notfallzulassung bei der FDA gehen. Für den Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mitgeteilt.

Die FDA muss den Antrag nach der Einreichung erst prüfen. Wie lange das dauern könnte, war zunächst unklar. US-Experten zeigten sich aber zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis der Prüfung geben könnte. Für Coronaimpfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und in weiteren Ländern reichen Biontech und Pfizer bereits Daten ein. So können Hersteller schon vor dem formellen Zulassungsantrag Teilinformationen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. "Wir reichen kontinuierlich Daten ein im rollierenden Einreichungsprozess", antwortete die Biontech-Sprecherin auf die Frage nach den Vorbereitungen für Anträge zur Zulassung des Impfstoffs bei der EMA und in der Schweiz. Ziel sei es, mit diesen Daten einen Antrag auf Zulassung zu ermöglichen.

"Impfstoff für Europa in zweiter Dezemberhälfte"

Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte ein erster Impfstoff in Europa zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Hinweis auf Informationen der EMA.

Eine wichtige Rolle bei der Produktion des Impfstoffs soll ein Werk in der hessischen Stadt Marburg spielen. Die Übernahme dieser Produktionsanlage vom Schweizer Pharmakonzern Novartis wurde laut Biontech im Oktober abgeschlossen.

Im Anschluss an die Fertigung sollen die Impfstoffdosen nach Unternehmensangaben "fair" verteilt werden. Es werde nicht "ein Land alles erhalten". Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von Biontech und Pfizer abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht Biontech davon aus, dass in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden.

Mit Lichtgeschwindigkeit will Biontech an die Spitze

Biontech hatte bereits Mitte Jänner angefangen, den Impfstoff BNT162b2 im Projekt "Lightspeed" (Lichtgeschwindigkeit) zu entwickeln. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann Ende Juli.

Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen Mechanismus basiert. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt - in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Vor- und Nachteile des Impfstoffs von Biontech

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen bereitzustellen, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen. Der Impfstoff muss jedoch bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer habe große Erfahrungen darin, Impfstoffe gekühlt zu lagern und zu transportieren, und verfüge bereits über eine entsprechende weltweite Infrastruktur, teilten die Unternehmen mit.

Neben Biontech/Pfizer arbeiten derzeit auch mehrere andere Pharmafirmen in fortgeschrittenem Stadium an Coronaimpfstoffen, darunter Johnson&Johnson, AstraZeneca und Sanofi-GSK. Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain haben schon Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist allerdings derzeit weitgehend offen.

Quelle: SN, Dpa

Aufgerufen am 27.11.2020 um 02:37 auf https://www.sn.at/panorama/wissen/coronaimpfstoff-wird-fuer-usa-angemeldet-europa-soll-folgen-95910157

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