Zudem habe sich der Wirkstoff in einer weiteren Studie bei der primär progredienten MS, die durch einen schleichenden, fortschreitenden Verlauf gekennzeichnet ist, als mindestens ebenso wirksam erwiesen wie das Roche-Medikament Ocrevus – die einzige zugelassene Therapie für diese Verlaufsform. „Diese beispiellosen Ergebnisse deuten darauf hin, dass Fenebrutinib zur ersten hochwirksamen, oral verabreichten Behandlung sowohl für schubförmige als auch für primär fortschreitende MS werden könnte“, sagte Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der weltweiten Produktentwicklung von Roche.
In der Studie zur schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) reduzierte Fenebrutinib die jährliche Schubrate über einen Zeitraum von mindestens 96 Wochen signifikant im Vergleich zum MS-Mittel Aubagio von Sanofi. In der Studie zur primär progredienten MS (PPMS) verlangsamte Fenebrutinib das Fortschreiten mindestens ebenso stark wie Ocrevus. Roche plant, die vollständigen Studiendaten auf medizinischen Kongressen vorzustellen. Der Konzern erwägt eine Einreichung bei den Zulassungsbehörden, sobald die Ergebnisse einer zweiten entscheidenden RMS-Studie vorliegen. Diese werden für das erste Halbjahr 2026 erwartet.
Auch Vorbehalte
Fenebrutinib gehört zu einer Klasse von Wirkstoffen, die als Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Hemmer bekannt sind. Diese Medikamentenklasse soll die schädliche Autoimmunreaktion, die der Multiplen Sklerose zugrunde liegt, selektiv blockieren. Dies ermöglicht einen gezielteren Ansatz als die standardmäßige immunsuppressive Therapie. Im Rennen um die Entwicklung von BTK-Hemmern ist auch der französische Konkurrent Sanofi vertreten, während andere Arzneimittelhersteller Rückschläge bei Studien hinnehmen mussten.
An der Börse stiegen die Roche-Anteilsscheine im frühen Handel um fast zwei Prozent. Analysten reagierten positiv, äußerten jedoch auch Vorbehalte. Die Ergebnisse seien eine willkommene Überraschung, da die Stimmung am Markt gedrückt gewesen sei, schrieb Analyst Michael Leuchten. Unklar bleibe jedoch, ob der Nachweis der Gleichwertigkeit mit Ocrevus bei PPMS für eine Zulassung ausreiche. Zudem erinnerte Leuchten daran, dass ein von der US-Gesundheitsbehörde FDA Ende 2023 verhängter teilweiser Studienstopp wegen möglicher Leberschäden bisher nicht offiziell aufgehoben worden sei.